Medizinprodukte

Medizinprodukte

Für die Gesundheitsversorgung in Europa ist der Einsatz von sicheren und innovativen Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung.

mit freundlicher Genehmigung von Herrn HerkströterDie gesetzlichen Regelungen zu Medizinprodukten verfolgen das Ziel, europaweit für Patienten, Anwender und ggf. auch Dritte eine hohe Sicherheit zu gewährleisten; dazu müssen die Produkte die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen und den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Diese Anforderungen an die Auslegung, Herstellung und das Inverkehrbringen sind europaweit einheitlich in den Richtlinien über Medizinprodukte festgelegt (Richtline 90/385/EWG für aktive Implantate, Richtlinie 93/42/EWG für alle weiteren Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika - IvD). Es besteht eine klare Abgrenzung zu beispielsweise zu Arzneimitteln, Wellnessprodukten oder Kosmetika.  

Der Zweck eines Medizinproduktes ist u. a. die Untersuchung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen; Medizinprodukte können auch dazu dienen, den anatomischen Aufbau zu ändern oder sie dienen der Empfängnisregelung. In vitro-Diagnostika werden eingesetzt, um die aus dem menschlichen Körper stammende Proben (z.B. Blutproben) zu untersuchen und physiologische oder pathologische Zustände zu identifizieren bzw. therapeutische Maßnahmen zu überprüfen. Alle Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass weder der klinischer Zustand noch die Gesundheit und Sicherheit des Patienten, der Anwender oder ggf. Dritter gefährdet wird. Unter Beachtung des allgemein anerkannten Standes der Technik sind Risiken zu beseitigen oder zu minimieren (Sicherheitskonzept), angemessene Schutzmaßnahmen zu ergreifen (z. B. Alarmvorrichtungen) und Benutzer über Restrisiken zu informieren. Die Produkte müssen den vorgegebenen Leistungen entsprechen und dürfen sich nicht derart ändern, dass die Sicherheit der Patienten oder anderer Personen während der Lebensdauer gefährdet werden kann.

Medizin Einführung a